मानव परीक्षणों के लिए भारत का पहला Covid-19 टीका का लॉन्च: स्पष्टीकरण

जब भारत में कोरोना बीमारी के मामलों की संख्या 6,25,000 से अधिक है और देश में मरने वालों की संख्या 18,000 से ऊपर है,तब भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड और Zydus Cadila को ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) से मंजूरी मिल गई है कि वे Sars-Cov-2, वायरस जो कोरोनोवायरस बीमारी का कारण बनता है, उसके खिलाफ स्वदेशी रूप से विकसित वैक्सीन उम्मीदवारों के लिए मानव नैदानिक ​​परीक्षण करे।

शुक्रवार को, इंडियन काउंसिल ऑफ मेडिकल रिसर्च (ICMR) ने कहा कि वह 15 अगस्त को दुनिया का पहला Covid-19 वैक्सीन (ZyCoV-D) लॉन्च करने का प्रयास कर रहा है। इसकी प्रक्षेपण के बारे में कहा जाता है कि यह अब तक की सबसे तेज प्रक्रिया है। ऐसा इसलिए है क्योंकि यह एक आपातकालीन स्थिति है। आमतौर पर एक टीके का विकास एक लंबी, और अनिश्चित प्रक्रिया है। यह महंगा भी है, जिसमें निधि भी अहम भूमिका निभाती है। यह काफी आश्चर्यजनक, पर बहुत जरूरी और तेजी से उठाया गया कदम माना जा रहा है।

यह जानना महत्वपूर्ण है कि भारत बायोटेक Covid-19 टीकों पर काम करने वाली सात भारतीय फर्मों में से एक है। चरण 1 और चरण 2 मानव परीक्षणों को शुरू करने के लिए आधिकारिक अनुमति प्राप्त करने वाला यह पहला था और ICMR द्वारा संस्थानों को नैदानिक परीक्षण करने के लिए कहा गया है।

मामले की गंभीरता को समझने में सक्षम होने के लिए, हम अपने पाठकों को बेहतर तरीके से टीका परीक्षण के लिए विभिन्न चरण प्रदान कर रहे हैं। हालांकि Covid -19 के लिए पहले से ही यही टीका की प्रक्रिया काफी तेज दर पर चल रही है।

चरण 1: (प्राथमिकता स्थापना)

मूल चरण में वे कदम शामिल हैं जहां टीका की तात्कालिकता की जांच की जाती है। वैक्सीन बनाने और विकसित करने के लिए निर्णय लेने की प्रक्रिया सार्वजनिक मांग और आवश्यकता पर की जाती है। प्राथमिकताएं स्थापित की जानी चाहिए और वांछित वैक्सीन विशेषताओं को परिभाषित किया जाना चाहिए। इस तरह, फिर, सरकारों, निजी क्षेत्रों या अंतरराष्ट्रीय संगठनों द्वारा, तदनुसार, एक बड़ी राशि आवंटित की जाती है। हालांकि किसी भी कंपनी के लिए एक साल के लिए लक्ष्य या कारोबार जो भी हो, अंतिम निर्णय सरकार द्वारा किया जाता है। यह सामान्य उपयोग के लिए वैक्सीन के विकास और निर्माण के बारे में है।

अभी के लिए, कोरोना वायरस का प्रकोप हाल ही में सबसे खतरनाक महामारी है। इसलिए यह दुनिया भर में सभी सरकार की चिंता है, जल्द से जल्द इस बीमारी के लिए एक टीके का ईजाद करना है।

चरण 2: (R&D)

इस चरण में कम से कम 2-4 साल लगते हैं, हालांकि कोरोना महामारी के दौरान इस चरण की प्रगति काफी तेज है। क्यूंकि सबसे पहले, बड़ी संख्या में उम्मीदवार अपने प्रोटीन के बजाय वायरस के आनुवंशिक कोड पर आधारित होते हैं, और वैश्विक स्तर पर चीनी शोधकर्ताओं ने जनवरी में ही आनुवंशिक अनुक्रम साझा किया था। वैक्सीन के विकास की दर में वृद्धि का अगला बड़ा कारण प्रौद्योगिकी है। हालाँकि, प्रौद्योगिकी पर हमेशा भरोसा नहीं किया जा सकता है और इसलिए मैन्युअल परीक्षण भी अधिक तेज़ शोध प्रदान करने में विफल होते हैं।

चरण 3: (नैदानिक ​​मूल्यांकन)

अच्छे टीकों को सुरक्षा, शुद्धता, सामर्थ्य और प्रभावकारिता के बुनियादी मानदंडों को पूरा करना चाहिए। इस चरण में अपने आप में दो अलग-अलग भाग होते हैं: पूर्व-नैदानिक ​​चरण और नैदानिक ​​परीक्षण चरण। पहले चरण में वैज्ञानिक जानवरों और कोशिका संरचनाओं पर वैक्सीन का परीक्षण करते हैं। यदि वे वायरस के खिलाफ किसी भी प्रतिरक्षा प्रणाली को खोजने में विफल रहते हैं, तो संभवतः, वैज्ञानिक एक नए वैक्सीन के नए शोध और विकास के चरण दो पर लौटते हैं।

इस चरण में अधिकतम 2-3 साल लग सकते हैं। हालाँकि, क्योंकि यह महामारी अपने आप में एक आपातकाल है, इसलिए कई उप-चरणों को एक साथ किया जा रहा है और एक प्रभावी तेज़ परिणाम के लिए चरणों के मूल्यांकन को तेज़ दर से बड़ाया जा रहा है।

इस पहले चरण की सफलता के बाद अगला चरण काम में लाया जाता है। अंत में परीक्षकों द्वारा अनुमति दी जाती है की वे मनुष्य का इस्तेमाल अपने प्रयोग में करे। इस चरण में सामान्य रूप से 90 महीने से अधिक का समय लगता है। बहुत कम उम्मीदवारों को इसके लिए चुना जाता है और यह आम तौर पर तीन चरण में होता ह।

• कदम 1- इस चरण के लिए कुछ चयनित उम्मीदवारों का उपयोग किया जाता है। उनके रक्त में पाए जाने वाले एंटीबॉडी की संख्या के अनुसार उनकी निरंतर जांच की जाती है। इसमें तीन महीने लगते हैं।
• कदम 2- यदि सुरक्षित पाया जाता है, तो यह कदम आगे बढ़कर कई सैकड़ों मनुष्यों के लिए किया जाता है। इस चरण में सामूहिक रूप से 6-8 महीने लगते हैं। सुरक्षा, इस परीक्षा में मुख्य कारक है जिसका ध्यान रखा जाता है। फिर आता है, मनुष्यों पर इसी तरह के प्रतिकूल प्रभाव पैदा करने की प्रवृत्ति पे ध्यान और प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के निर्माण और उत्पादन की क्षमता पे जांच।
• कदम 3- इसमें अंतिम चरण यह है जहां हजारों लोगों की जाँच की जाती है और बड़ी संख्या में वैक्सीन की जाँच की जाती है।

चरण 4: (लाइसेंस प्राप्त करने की प्रक्रिया)

वैक्सीन निर्माता उत्पाद लाइसेंस एप्लिकेशन (PLA) प्रस्तुत करके वैक्सीन बनाने के लिए लाइसेंस के लिए आवेदन करते हैं। PLA फर्म की वैक्सीन निर्माण प्रक्रिया, गुणवत्ता नियंत्रण और वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का दस्तावेजीकरण करने वाले नैदानिक ​​अध्ययनों के परिणामों का वर्णन करता है। इस चरण में औसतन 10 महीने का समय लगता है, लेकिन इस आपातकालीन अवधि के दौरान चरणों को बहुत तेज गति से किया जा रहा है और इसिलए हर अपडेट लगभग तुरंत दिया जा रहा है।

चरण 5: (उत्पादन)

एक बार सरकार द्वारा हर चीज की जाँच और अनुमोदन के बाद, टीके के उत्पादन के लिए आवश्यक कच्चे माल और विशेषज्ञता को निधि देने के लिए अपार संसाधनों की आवश्यकता होती है। इसके बाद आम जनता के उपयोग के लिए एक उचित बाजार योजना बनाई जाती है और बड़ी फार्मा कंपनियां इस उत्पाद को सफल बनाने में जुट जाती हैं। साल-दर-साल एक जाँच, तब टीका की प्रामाणिकता पर रखी जाती है और एक समीक्षा समय-समय पर ली जाती है।

भारत बायोटेक ने दो महीने में व्यापक पूर्व-नैदानिक ​​अध्ययन पूरा किया और इसमें कहा गया है कि इन अध्ययनों के परिणाम आशाजनक हैं और व्यापक सुरक्षा और प्रभावी प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया दिखाते हैं।

Zydus ने एक बयान में कहा कि Covid-19 के उपचार के लिए संभावित टीका ने कई जानवरों की प्रजातियों जैसे चूहों, गिनी सूअरों, चूहों और खरगोशों में “मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया” दिखाई। उसने कहा कि वे जल्द ही भारत में कई स्थानों पर 1,000 से अधिक विषयों में इस महीने मानव परीक्षण शुरू करेंगे। जैसे ही यह बाज़ार में आएगा, ZyCoV-D को भारत और दुनिया भर की मदद करने के लिए वांछित दर पर उत्पादन किया जाएगा।